Si riporta di seguito la memoria del Prof. Massimo Galli presentata in occasione nell'audizione tenutasi in Senato in data 31 gennaio nell'ambito dell'esame del disegno di legge nn.770 e connesso (disposizioni in materia di prevenzione vaccinale).

Memoria del Prof. Massimo Galli

Presidente della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali

Premessa
Le vaccinazioni sono universalmente considerate uno dei principali strumenti di sanità pubblica. Ad esse è dovuta un profondo e radicale cambiamento del quadro di morbilità e mortalità a livello globale ed un eccezionale guadagno di anni di vita rispetto all’era pre-vaccinale. Al primo vaccino introdotto, quello contro il vaiolo, si deve la prima e unica completa eradicazione di una malattia infettiva nella storia dell’umanità.
Sembra tuttavia evidente che nell’arco dell’ultimo ventennio il compiacimento per i risultati ottenuti abbia indotto una parte degli operatori sanitari e dei decisori politici ad abbassare la guardia, mentre nella popolazione generale lo stesso successo dei vaccini e la conseguente riduzione dell’incidenza delle infezioni contro le quali essi offrono protezione, ha portato a sottovalutare il rischio di malattie per molti diventate quasi sconosciute. Ne è conseguito un allarmante calo delle coperture vaccinali richieste, ben al di sotto dei livelli atti a conferire un’immunità di gregge secondo quanto indicato dall’OMS.
L’effetto sulle coperture richieste della reintroduzione dell’obbligo per otto vaccinazioni potrà essere pienamente valutato quando saranno resi noti i dati della prima assunzione dei vaccini nei nati del 2018. Particolarmente critica è la situazione riguardante il morbillo. La copertura vaccinale al 24° mese di vita dei nati nel 2015 risultava essere, per questa malattia, del 91,68 % , con il solo Lazio che poteva vantare una copertura superiore, per quanto di poco, al 95% (dati ISS).
Una situazione che riflette il dato disastroso riportato dal rapporto preparato nel 2018 dall’European Observatory on Health Systems and Policies per la Commissione Europea (The organization and delivery of vaccination services in the European Union) in cui la percentuale di bambini vaccinati nel 2016 per il morbillo nel corso del loro primo anno di vita in Italia risultava essere dell’85%, in assoluto la più bassa in Europa. La copertura vaccinale per morbillo, parotite e rosolia (MPR) è aumentata dal 2000 al 2010, fino a raggiungere il 91%, per poi diminuire drasticamente fino all’85%. Non meraviglia quindi che il paese abbia dovuto sopportare un’epidemia di morbillo con oltre 20.000 casi stimati nel 2002, con un ulteriore segnale d’allarme nel 2013 e nel 2014 (rispettivamente 2258 e 1696 casi segnalati). L’epidemia in atto è paragonabile in Europa solo a quella in Romania. Nel 2017 casi segnalati sono stati 4885 (di cui 315 in operatori sanitari), con 4 decessi. Nel 2018 i casi al 30 novembre erano 2427 (di cui 107 in operatori sanitari), il 50% dei quali nella sola Sicilia, con otto decessi. Dei casi del 2017, l'88% dei casi non era stato vaccinato e il 6% aveva ricevuto solo una dose di vaccino. Nel 2018, il 90,8% non risultava vaccinato, il 5,8% aveva assunto una sola dose. Un aspetto di particolare rilievo dell’epidemia risiede nell’età mediana dei colpiti, pari a 27 anni nel 2017 e a 25 anni nel 2018. Un chiaro indicatore della presenza nel nostro paese di centinaia di migliaia di adulti suscettibile al morbillo perché mai vaccinati o perché non si sono mai infettati e non hanno quindi acquisito per via naturale l’immunità all’infezione. Va del resto ricordato che in tutto il secolo scorso, dal 1983 in poi, la copertura vaccinale non ha mai superato il 75%, rimanendo per quasi tutto il periodo al di sotto del 50%. È quindi certo che tra gli adulti suscettibili all’infezione siano comprese molte donne in età fertile. Dato allarmante perché i bambini che si infettano in assenza della copertura materna durante il primo anno di vita risultano a più alto rischio di sviluppare una panencefalite subacuta sclerosante (PESS). Urgono quindi interventi che garantiscano l’immunizzazione per lo meno nelle donne in età fertile e provvedimenti più decisi sulla vaccinazione degli operatori sanitari, considerato i 422 casi di infezione solo negli ultimi due anni in questa categoria e che il numero riproduttivo basale (R0) del morbillo, ovverossia i casi generati da ogni singolo caso, arriva a 18. Dall'inizio del millennio ad oggi, i CDC di Atlanta stimano che le vaccinazioni contro il morbillo abbiano salvato 20,4 milioni di vite. Su un tema come questo, non è più tempo per esitazioni o sottovalutazioni.
Una breve valutazione della copertura vaccinale di altre malattie evidenzia che nella coorte del 2015, la copertura per la pertosse, tetano e difterite al 24° mese superava il 95% in 12 regioni soltanto, quella per l’epatite B in 10. Solo il 38,5% dei bambini nati nel 2015 risultava vaccinato per il meningococco B al compimento del 24° mese di vita. Le vaccinazioni antimeningococciche sono state prima inserite, poi tolte dall’elenco delle vaccinazioni obbligatorie attualmente previste per legge in Italia e mantenute come raccomandate. Evidentemente la raccomandazione non basta. Così continuando, si continueranno anche a piangere decessi evitabili e si consentirà a sierogruppi di meningococco a più alta patogenicità di continuare a circolare, specie tra i più giovani.
In una situazione così precaria ed intrinsecamente fragile, ogni intervento sulla situazione esistente anche sul piano legislativo deve essere accuratamente ponderata e misurata alla realtà. Qualsiasi intervento da parte del legislatore va considerato con estrema cautela, ad evitare che, indipendentemente dalle intenzioni, possa contribuire ad alimentare la confusione, la sfiducia, l’indifferenza, la sottovalutazione nei confronti dei vaccini. Va inoltre preso atto con chiarezza che la rimozione dell’obbligatorietà potrà molto difficilmente essere considerata in un futuro prossimo.

Considerazioni in merito al disegno di legge 770
1) Art. 3 Misure per l'implementazione del PNPV con interventi articolati di analisi dei comportamenti di rifiuto, realizzazione di interventi di comunicazione e informazione per promuovere l'adesione volontaria e consapevole alle vaccinazioni previste dal PNPV, ecc.
Criticità: Per quanto le misure previste da questo articolo siano tutte condivisibili e urgenti, i limiti strutturali evidenziati negli ultimi anni dall’organizzazione dei servizi vaccinali da una parte e i tempi necessari per attivare ed effettuare i necessari interventi educativi e informativi sulla popolazione dall’altra fanno prevedere che gli effetti siano prevedibili solo a lunga scadenza. Il decreto non definisce a sufficienza tempi e modi di intervento.
2) Art. 4 Potenziamento dell'Anagrafe vaccinale nazionale con monitoraggio dei programmi vaccinali attraverso i dati relativi ai soggetti vaccinati e a quelli che omettono o differiscono la vaccinazione in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta nonché le dosi e le somministrazioni delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati (comma 1). Criticità: L'Anagrafe dovrà essere attivata in tutte le Regioni italiane, ottenendo da esse l’impiego di programmi software tra essi comunicanti, cosa che talvolta non accade anche all'interno della stessa Regione. Ciò è 'indispensabile per non vanificare ogni utilità dell’anagrafe stessa, tenendo anche conto che la diffusione delle infezioni non si cura dei confini regionali né, peraltro, di quelli nazionali. Va inoltre ricordato che la segnalazione di malattie infettive prevenibili dalle vaccinazioni (PREMAL) non è spesso efficiente e tempestiva. Tenuto conto dei tempi prevedibili per il varo di una anagrafe vaccinale efficiente su tutto il territorio nazionale e per l’indispensabile implementazione parallela del sistema PREMAL, è altamente improbabile che l’istituzione della stessa possa a breve termine condurre a poter decidere l'abrogazione della obbligatorietà. Decisione che dovrebbe necessariamente seguire non solo all'effettiva attuazione dell'anagrafe vaccinale nazionale e della sua dimostrata efficienza nel definire le coperture vaccinali sulla base report almeno trimestrali sul tasso di vaccinazione a livello di regione, provincia e comune (e non semestrali come indicato nell'art.5 comma1), ma anche sulla conferma del conseguimento consolidato del raggiungimento delle coperture per due-tre anni consecutivi. L'omissione o il differimento della vaccinazione in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta dovrebbe, nell'interesse prioritario del soggetto, prevedere una verifica dell'effettivo impedimento alla vaccinazione da parte dei centri vaccinali.
3) Art 5. Interventi in caso di emergenze sanitarie o di compromissione dell'immunità di gruppo.
Comma 1. Nel caso si rilevino significativi scostamenti dagli obiettivi fissati dal PNPV tali da compromettere l'immunità di gruppo, su proposta del Ministro della Salute previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentiti l'ISS e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano, con decreto del Presidente della Repubblica, sono adottati piani straordinari di intervento che prevedono l'obbligo di effettuazione di una o più vaccinazioni per determinate corti di nascita ovvero per gli esercenti le professioni sanitarie al fine di raggiungere e mantenere le coperture vaccinali di sicurezza
Criticità
Per interventi che potrebbero essere di urgenza e riguardanti singole regioni, provincie o comuni è opportuno che il decreto preveda procedure molto agili e di immediata o per lo meno rapida attuazione.
Comma 4. In presenza dei presupposti di cui al comma 1 ...... al fine di tutelare lo stato di salute di soggetti non vaccinabili...... richiedere ai dirigenti scolastici ......di adottare ogni misura idonea a tutelare la salute degli iscritti non vaccinabili, anche assicurando che tali soggetti siano inseriti in classi nelle quali siano presenti solo minori vaccinati o immunizzati...
Criticità
Gli Istituti scolastici sono sprovvisti di sistemi che consentano loro di ricevere i dati dall'Anagrafe vaccinale nazionale.Attendere un evento epidemico o più semplicemente il "significativo scostamento dagli obiettivi fissati dal PNPV" (comma 1 art.5) per modificare l'eventuale assetto della composizione di una classe è improponibile e solleva problemi di riservatezza e rispetto della privacy della persona non vaccinabile.

Considerazioni finali
Da quanto discusso deriva la necessità di ribadire che l’abolizione dell’obbligatorietà dei vaccini a breve termine confligge con l’effettiva possibilità di conseguire i risultati necessari con la dovuta tempestività.
Va inoltre aggiunto che, in un mondo globalizzato, non solo è cambiata la composizione sociale del Paese, che pongono interrogativi sullo stato vaccinale della popolazione residente, ma i flussi turistici e migratori implicano considerazioni ulteriori sulla protezione vaccinale della popolazione adulta. A tale proposito va anche segnalata la situazione di cronica insufficienza dei tassi vaccinali raggiunti per le vaccinazioni dell’anziano previste dal Piano Nazionale Vaccini e la ancor più grave carenza che persiste nei portatori di patologie croniche (pazienti oncologici, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, persone in trattamento con farmaci biologici immunosoppressori per malattia infiammatoria cronica intestinale, malattie reumatologiche, malattie dermatologiche o sclerosi multipla, pazienti con infezione da HIV) in preparazione alla gravidanza e nelle gravide.
A copertura di queste non più differibili esigenze è necessaria l’istituzione di Centri Vaccinali presso gli ospedali, accompagnata dalle opportune campagne informative.
SIMIT suggerisce che questo aspetto venga inserito nel decreto, anche in considerazione del contributo che tale intervento potrebbe dare in prospettiva alla riduzione del carico di lavoro dei centri vaccinali attualmente in funzione, riducendo gran parte delle somministrazioni richieste agli stessi da utenti adulti .

Ringrazio per la collaborazione e il fattivo scambio di idee il Prof. Massimo Andreoni, Direttore Scientifico di SIMIT.